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玻思韜通過(guò)歐盟QP審計，質(zhì)量管理體系達到歐盟GMP標準
近日，廣州玻思韜控釋藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“玻思韜”）與國內某知名藥企合作的創(chuàng )新藥項目順利通過(guò)歐盟QP審計。這是玻思韜首次通過(guò)歐盟審計，這標志著(zhù)玻思韜的研發(fā)生產(chǎn)基地和質(zhì)量管理體系達到歐盟GMP標準，能夠保障產(chǎn)品的高品質(zhì)研發(fā)和生產(chǎn)。
此次歐盟QP審計依據歐盟GMP的行業(yè)指南執行，外籍審計官對玻思韜加速器廠(chǎng)區和瑞祥路廠(chǎng)區的生產(chǎn)管理體系、QA體系、產(chǎn)品包裝、標簽與檢驗等方面進(jìn)行了全面系統的檢查，整個(gè)審計歷時(shí)2天。在2022年10月13日，審計官出具了QP
Declaration，標志著(zhù)玻思韜已順利地通過(guò)了本次審計，為合作開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新藥物走向歐洲市場(chǎng)打下堅實(shí)基礎。
玻思韜秉承“安全、有效、可控”的理念，依據US21CFR Part210&211、European Union、中國現行版GMP、ICH等國內外法規，建立一套涵蓋藥品研發(fā)和藥品生產(chǎn)的符合中、美、歐標準的質(zhì)量管理體系。玻思韜的研發(fā)與生產(chǎn)基地之前已通過(guò)中、美GMP檢查。本次順利通過(guò)歐盟QP審計是玻思韜質(zhì)量體系建設的又一重要里程碑，再次證明了玻思韜已建立了一個(gè)良好藥品研發(fā)與生產(chǎn)的管理體系，并擁有一支精通國內外藥品生產(chǎn)管理規范的專(zhuān)業(yè)團隊。未來(lái)玻思韜仍將嚴格按照建立的GMP管理體系實(shí)施產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)，確保藥品的質(zhì)量與安全。
